Урсолив капс 250мг №50

Урсолив капс 250мг №50

СОСТАВ

Одна капсула содержит:

активное вещество: урсодезоксихолевая кислота - 250,0 мг;

вспомогательные вещества: лактулоза - 300,0 мг, повидон низкомолекулярный К17 - 7,5 мг, магния стеарат - 4,5 мг, тальк - 6,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая до получения содержимого капсулы массой - 600,0 мг;

капсулы твердые желатиновые: корпус: титана диоксид 2,00%, желатин до 100%;

крышка: краситель азорубин (Е 122) 0,05%, титана диоксид 1,00%, желатин до 100%.

ОПИСАНИЕ

Твердые желатиновые капсулы № 00 с белым корпусом и розовой крышкой. Содержимое капсул - гранулированный порошок белого или почти белого цвета.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Капсулы.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Гепатопротекторное средство. Код АТХ: A05AA.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакокинетика

УДХК абсорбируется в тонкой кишке (около 90%) при этом максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови при приеме препарата внутрь в дозе 250 мг составляет около 33 мкг/мл время достижения максимальной концентрации - около 2 часов.

Связывание с белками плазмы неконъюгированной УДХК у здоровых людей составляет не менее 70%. Проникает через плацентарный барьер. При систематическом приеме в дозах 13-15 мг/кг/сут УДХК становится основной желчной кислотой в сыворотке и составляет от 30 до 50% от общего содержания желчных кислот в крови. Терапевтический эффект препарата зависит от концентрации УДХК в желчи.

Метаболизируется в печени с превращением в тауриновый и глициновый конъюгаты которые секретируются в желчь. Около 50-70% принятой внутрь дозы препарата выводится с желчью. Выведение с мочой не превышает 1%. Незначительное количество невсосавшейся после перорального приема УДХК поступает в толстую кишку где подвергается расщеплению бактериями (7-дегидроксилирование); образующаяся литохолевая кислота частично всасывается из толстой кишки сульфатируется в печени и быстро выводится в виде сульфолитохолилглицинового или сульфолитохолилтауринового конъюгата.

Фармакодинамика

Оказывает гепатопротекторное желчегонное холелитолитическое гиполипидемическое гипохолестеринемическое и некоторое иммуномодулирующее действие.

В исследованиях in vitro показано что урсодезоксихолевая кислота (УДХК) оказывает прямое протекторное действие на клетки печени и уменьшает гепатотоксичность гидрофобных солей желчных кислот.

Основные эффекты УДХК на обмен холестерина включают: снижение секреции холестерина уменьшение его кишечной абсорбции и стимуляцию выхода холестерина из холестериновых камней в желчь. УДХК тормозя ГМК-КоА-редуктазу оказывает также умеренный подавляющий эффект на синтез холестерина в печени Повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе. Вызывает частичное или полное растворение холестериновых желчных камней при энтеральном применении уменьшает насыщенность желчи холестерином Стимулирует образование и выделение желчи ускоряет выведение токсичных желчных кислот через кишечник. При пероральном приеме доля УДХК в общем пуле желчных кислот значительно возрастает; УДХК конкурирует с другими желчными кислотами в процессе абсорбции в тонкой кишке а также при проникновении через мембрану гепатоцита что приводит к уменьшению всасывания токсичных желчных кислот в кишечнике и поступления их в печень предотвращая их цитопатогенное действие.

Уменьшает литогенность желчи увеличивает в ней концентрацию желчных кислот вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции усиливает активность липазы оказывает гипогликемическое действие.

Оказывает влияние на иммунологические реакции уменьшая патологическую экспрессию антигенов главного комплекса гистосовместимости HLAI на гепатоцитах и HLA II на холангиоцитах подавляет продукцию интерлейкина 2 уменьшает количество эозинофилов.

ПОКАЗАНИЯ

-Первичный билиарный цирроз при от­сутствии признаков декомпенсации (симптоматическая терапия).

-Растворение мелких и средних холе­стериновых камней при функциони­рующем желчном пузыре.

-Билиарный рефлюкс-гастрит.

-Хронические гепатиты различного генеза.

-Первичный склерозирующий холангит.

-Кистозный фиброз (муковисцидоз).

-Неалкогольный стеатогепатит.

-Алкогольная болезнь печени.

-Дискинезия желчевыводящих путей.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Внутрь. При затрудненном глотании кап­сулу можно раскрыть и принимать ее со­держимое запивая достаточным количе­ством жидкости.

Растворение холестериновых желчных камней:

Капсулы принимают вечером перед от­ходом ко сну запивая достаточным количеством жидкости. Примерно 10 мг на 1 кг массы тела ежедневно что соответствует:

2 капсулам препарата Урсолив^® у больных с массой тела до 60 кг;

3 капсулам препарата Урсолив^® у больных с массой тела до 80 кг;

4 капсулам препарата Урсолив^® у больных с массой тела до 100 кг;

5 капсулам препарата Урсолив^® у больных с массой тела свыше 100 кг.

Длительность лечения 6-12 месяцев.

Для профилактики повторного образова­ния камней рекомендуется прием препа­рата в течение еще нескольких месяцев после растворения камней.

Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза:

Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 2 до 6 капсул (примерно от 10 до 15 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).

Препарат принимают с пищей запивая достаточным количеством жидкости.

Для лечения билиарного рефлюкс-гастрита:

По 1 капсуле 1 раз в день перед сном. Курс лечения - от 10-14 дней до 6 месяцев при необходимости - до 2 лет.

При хронических гепатитах различного генеза (токсические лекарственные и др.) неалкогольной жировой болезни пе­чени в т.ч. неалкогольном стеатогепатите алкогольной болезни печени:

Средняя суточная доза - 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии - 6-12 месяцев и более.

При первичном склерозирующем холангите кистозном фиброзе (муковисцидозе):

Средняя суточная доза - 12-15 мг/кг; при необходимости средняя суточная до­за может быть увеличена до 20-30 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии - от 6 месяцев до нескольких лет.

При дискинезии желчевыводящих путей по гипокинетическому типу:

Средняя суточная доза - 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 недель до 2 меся­цев. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Со стороны пищеварительной системы: тошнота рвота боль в эпигастральной области и правом подреберье запор транзиторное повышение активности "печеночных" трансаминаз; редко - диарея (может быть дозозависимой) кальцинирование желчных камней.

При лечении первичного билиарного цирроза может наблюдаться преходящая декомпенсация цирроза печени которая исчезает после отмены препарата.

Прочие: головная боль недомогание миалгии головокружение аллергические реакции (кожный зуд крапивница ангионевротический отек) обострение ранее имевшегося псориаза алопеция.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

-Размер холестериновых камней в желчном пузыре более 20 мм.

-Наличие рентгеноконтрастных (с высоким содержанием кальция) камней желчного пузыря и общего желчного протока.

-Атрофия желчного пузыря при желчнокаменной болезни нефункционирующий желчный пузырь. Обструкция желчевыводящих путей.

-Острые воспалительные заболевания желчного пузыря желчных протоков и кишечника.

-Цирроз печени в стадии декомпенсации.

-Выраженная печеночная и почечная недостаточность.

-Панкреатит (активная фаза).

-Гиперчувствительность к препарату.

-Беременность период лактации.

-Взрослые и дети с массой тела до 34 кг (для данной лекарственной формы).

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Случаи передозировки УДХК до настоящего времени не описаны.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ

Для растворения желчных камней УДХК конкременты должны быть холестериновыми (не рентгеноконтрастными) размером не более 15-20 мм. При этом желчный пузырь должен оставаться функциональным а проходимость пузырного и общего желчного протоков должна быть сохранена.

При назначении с целью растворения желчных камней необходимо ежемесячно а затем - каждые 3 мес. проводить биохимический анализ крови для определения активности "печеночных" трансаминаз щелочной фосфатазы гамма-глутамилтранспептидазы а также концентрации билирубина. При сохранении повышенных показателей препарат следует отменить.

Для контроля эффективности лечения рекомендуется каждые 6 мес. проводить рентгенологическое и ультразвуковое исследование желчевыводящих путей.

При обызвествлении желчных камней нарушении сократительной способности желчного пузыря или частых приступах желчной колики лечение следует прекратить. Если в течение 6-12 мес после начала терапии частичного растворения конкрементов не произошло маловероятно что лечение будет эффективным. Обнаружение во время лечения невизуализируемого желчного пузыря является свидетельством того что полного растворения конкрементов не произошло и лечение следует прекратить.

После полного растворения камней для исключения рецидивов рекомендуется продолжать применение урсодезоксихолевой кислоты в течение 3 месяцев.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не оказывает негативного влияния на способность управлять транспортными средствами и/или другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

При совместном применении антациды содержащие алюминий и ионообменные смолы (колестирамин) снижают абсорбцию УДХК.

При одновременном применении гиполипидемические лекарственные средства (особенно клофибрат) эстрогены неомицин или прогестогены (пероральные контрацептивы) увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность урсодезоксихолевой кислоты растворять холестериновые желчные камни.

При одновременном применении УДХК может увеличить абсорбцию циклоспорина.

ФОРМА ВЫПУСКА

Капсулы 250 мг. 

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 20, 30, 50, 100 капсул во флаконы из пластика с навинчиваемой крышкой или банку полимерную с навинчиваемой крышкой.

Каждый флакон или банку по 1, 2, 3, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ

4 года. Не использовать после истечения срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

По рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

"АВВА РУС" (АО "АВВА РУС"), 610044, Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53а, Россия.

Урсолив капс 250мг №50 можно купить с доставкой на сайте или забронировать в удобном для Вас филиале