Флутинап аэр.наз 0,05% 10мл 100д

Флутинап аэр.наз 0,05% 10мл 100д

СОСТАВ

Одна доза содержит:

активное вещество: флутиказона пропионат 50 мкг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, спирт фенилэтиловый, полисарбат-80, микрокристаллическая целлюлоза и натрия карбоксиметилцеллюлоза, глюкоза безводная, вода очищенная.

ОПИСАНИЕ

Суспензия от белого до почти белого цвета.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Спрей назальный 100 доз, 10 мл.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Назальные препараты. Антиконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Глюкокортикостероиды. Флутиказон. Код АТХ: R03BA05.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакокинетика

После интраназального введения флутиказона пропионата (200 мкг в сутки) максимальная концентрация (Сmax) этого препарата в плазме крови у большинства пациентов не обнаруживается (т.е она составляет менее 0,01 нг/мл). Самая высокая (Сmax) составляет 0,017 нг/мл. Непосредственная абсорбция на слизистой носовой полости ничтожно мала из-за низкой растворимости препарата в воде, вследствие чего большая часть дозы, в конечном счете, проглатывается. При пероральном приеме, флутиказона пропионата в кровь всасывается менее 1% дозы вследствие слабой абсорбции и предсистемного метаболизма. Все это приводит к тому, что суммарная абсорбция в носовой полости и желудочно-кишечном тракте (проглоченного препарата) крайне низка.

При достижении равновесной концентрации в плазме крови, флутиказона пропионат имеет большой объем распределения (около 318 л). Он обладает довольно высокой способностью связываться с белками плазмы крови (91%). Флутиказона пропионат быстро выводится из плазмы крови, главным образом в результате метаболизма в печени до неактивного карбоксильного метаболита под действием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. Проглоченный флутиказона пропионат подвергается интенсивному метаболизму в результате первичного прохождения через печень.

Основным путем элиминации является выведение флутиказона пропионата и его метаболитов с желчью.

Фармакодинамика

Флутинап 0,05 глюкокортикостероид для местного применения, препарат, обладающий сильным противовоспалительным, а также противоотечным и противоаллергическим действием. Противовоспалительное действие реализуется в результате взаимодействия препарата с рецепторами глюкокортикостероидов. Подавляет пролиферацию тучных клеток, эозинофилов, лимфоцитов, макрофагов, нейтрофилов. Флутиказон уменьшает выработку медиаторов воспаления и др. биологически активных веществ (гистамина, простагландинов, лейкотриенов, цитокинов) во время ранней и поздней фазы аллергической реакции. Восстанавливает реакцию больного на действие бронходилятаторов, позволяя уменьшить частоту их применения. Оказывает быстрое противовоспалительное действие на слизистую оболочку носа, а его антиаллергический эффект проявляется уже через 2-4 ч после первого применения. Уменьшает чихание, зуд в носу, насморк, заложенность носа, неприятные ощущения в области придаточных пазух и ощущение давления вокруг носа и глаз. Кроме того, облегчает глазные симптомы, связанные с аллергическим ринитом. Уменьшение выраженности симптоматики (особенно заложенности носа) сохраняется в течение 24 ч после однократного введения спрея в дозе 200 мкг.

При использовании в рекомендованных дозах он не обладает сколько-нибудь выраженной системной активностью и практически не угнетает гипоталамо-гипофизарно-адреналовую систему.

ПОКАЗАНИЯ

Профилактика и лечение сезонного аллергического ринита (включая сенную лихорадку), а также круглогодичного ринита.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Флутинап 0,05 назальный спрей предназначен только для интраназального применения. При каждом нажатии на клапан через назальный адаптор выделяется по 50 мкг флутиказона пропионата. При первом применении, а также в случаях, когда спреем не пользовались в течение недели и более, необходимо сначала заправить дозатор, нажав на него 6 раз, после чего он становится готовым к применению.

Взрослым и детям старше 12 лет:

Для профилактики и лечения сезонного аллергического и круглогодичного ринита. По два впрыска суспензии в каждый носовой ход один раз в сутки, предпочтительно по утрам. В некоторых случаях требуется применять спрей два раза в сутки. После достижения улучшения состояния необходимо перейти на поддерживающее лечение, по одному впрыску спрея в день.

Пожилым пациентам:

Следует применять обычную дозу для взрослых.

Детям старше 8 лет:

Для профилактики и лечения сезонного аллергического и круглогодичного ринита детям в возрасте от 8 до 11 лет рекомендуется одно применение в каждый носовой ход, предпочтительно по утрам. В некоторых случаях требуется применять по одному спрею в каждый носовой ход два раза в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать два спрея в каждый носовой ход.

Перед употреблением взбалтывать.

Инструкция по использованию

Схема устройства

Проверка перед использованием:

-Держите флакон между указательным и средним пальцами по обе стороны от наконечника, а большой палец под донышко.

-При первом использовании препарата следует проверить исправность распылителя. Направьте наконечник от себя, нажмите вниз несколько раз пока не выйдет небольшое облачко из наконечника.Как использовать спрей

-Слегка наклоните голову так, чтобы флакон оставался в вертикальном положении. Вставьте наконечник в носовой ход и однократно нажмите на хомут наконечника крепкими движениями пальцев вниз, чтобы получить тонкую струю спрея.

-Вытащите наконечник из носового хода и сделайте глубокий вдох через нос для распыления препарата в носовом ходе.

-Полностью повторите 3-4 шаги, введя наконечник в другой носовой ход;После использования

-После использования вытрите наконечник чистой тканью и установите на место крышку защиты от пыли.Распылитель следует промывать не менее 1 раза в неделю. Для этого осторожно снять наконечник и промыть его в теплой воде. Стряхнуть избыток воды и оставить для просушивания при комнатной температуре.Затем осторожно установить наконечник на прежнее место в верхней части флакона. Надеть защитный колпачок.Примечание: если отверстие наконечника засорилось, наконечник следует снять описанным выше способом и оставить на некоторое время в теплой воде. Затем промыть под струей холодной воды, просушить и снова надеть на флакон.Нельзя прочищать отверстие наконечника булавкой или другими острыми предметами.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

-носовые кровотечения;

-сухость и раздражение, изъязвление слизистой носоглотки;

-перфорация носовой перегородки (очень редко, при применении после хирургического вмешательства в полости носа);

-реакции гиперчувствительности с проявлением бронхоспазма, анафилактической реакции.

Очень редко:

-кожной гиперчувствительности или сосудистого отека;

-головная боль, ощущение неприятного привкуса и запаха;

-очень редко глаукома, повышенное внутриглазное давление, катаракта;

-кандидоз ротовой полости.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

-гиперчувствительность к любому компоненту препарата;

-детский возраст до 8 лет.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: при длительном приеме доз препарата, превышающих рекомендованные, возможно значимое подавление функции коры надпочечников. Были получены очень редкие сообщения о развитии острого адреналового криза у детей, получивших дозу флутиказона пропионата 1000 мкг в сутки и выше на протяжении нескольких месяцев или лет. У таких пациентов отмечалась гипогликемия, угнетение сознания и судороги.

Лечение: необходимо наблюдение пациентов, получающих высокие дозы, и постепенное снижение дозы Флутинап 0,05.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ

Перед применением Флутинапа 0,05 необходимо провести санацию носовых ходов, хотя наличие местных инфекций носовых ходов не является противопоказанием к применению препарата.

Флутинап 0,05 предназначен для длительного лечения, а не для купирования приступов и поэтому очень важно регулярное применение спрея.

При переводе больных с системных кортикостероидов на лечение препаратом Флутинап 0,05 необходимо проявлять осторожность из-за опасности развития надпочечниковой недостаточности.

В большинстве случаев Флутинап 0,05 контролирует сезонные аллергические риниты, но в случае тяжелой аллергической реакции может понадобиться дополнительная терапия.

Назальные кортикостероиды могут вызывать системные эффекты, особенно при длительном применении высоких доз.

Имеются сообщения, что некоторые назальные кортикостероиды в высоких дозах могут вызывать задержку роста у детей. Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, длительно принимающих назальные кортикостероиды. В случае выявления задержки роста, педиатру следует пересмотреть лечение в сторону уменьшения дозы назальных кортикостероидов.

Необходимо учитывать возможность наличия остаточного нарушения функции коры надпочечников, при стрессовых ситуациях (респираторные инфекции, операция, травма и т.д.) и решать вопрос о необходимости дополнительного назначения глюкокортикостероидов.

Для предотвращения риска развития кандидоза ротовой полости, после применения препарата необходимо прополоскать рот.

Флутинап 0,05 назальный спрей не предназначен для детей младше 8 лет.

Беременность и период лактации

Беременным женщинам назначается только в тех случаях, когда ожидаемая польза превышает любой возможный риск для плода. В период лактации назначается только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Учитывая побочные действия препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасным механизмом.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

Не рекомендуется назначение Флутинапа 0,05 больным, которые одновременно принимают лекарства, являющиеся потенциальными ингибиторами системы цитохрома Р450 3А4 (например, ингибиторы протеаз, такие как ритонавир). В исследованиях по взаимодействию интраназального флутиказона дипропионата и ритонавира (высоковероятного ингибитора системы цитохрома Р450 3А4) в суточной дозе 100 мкг концентрация Флутинапа 0,05 в плазме крови повышалась в несколько сот раз, что приводило к значительному снижению уровня кортизола в плазме крови. Имеются сообщения о синдроме Кушинга и подавлении функций надпочечников. Если польза значительно не превосходит повышенный риск побочных эффектов системных кортикостероидов, то следует избегать такой комбинации.

Другие ингибиторы цитохрома Р450 3А4 вызывают незначительное (эритромицин) и слабое (кетоконазол) повышение экспозиции Флутинапа 0,05 без существенного снижения уровня кортизола в плазме крови.

ФОРМА ВЫПУСКА

По 10 мл препарата разливают в стеклянные флаконы янтарного цвета, герметично укупоренные алюминиевой крышкой вместе с пластиковым дозатором и колпачком. Флакон с дозирующим устройством помещен в пластиковый футляр беловатого цвета.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

СРОК ГОДНОСТИ

2 года. Не принимать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

По рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

«Sava», Индия. At: 508, G.I.D.C Estate, Wadhwan City-363 035, Dist. Surendranagar, Gujarat.

Флутинап наз спрей 0,05мг 10мл можно купить с доставкой на сайте или забронировать в удобном для Вас филиале